布局内镜耗材行业十余年，细分产品种类丰富

杭州安杰思医学科技股份有限公司成立于 2010 年 12 月，总部位于杭州，是一家致力于内 镜微创诊疗器械的研发、生产与销售的企业，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗 用途分为止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类和诊疗仪器类。 境内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院 得到应用；境外市场方面，公司相关产品已获得美国 FDA 注册、欧盟 CE 认证等证书，销 往美国、德国、意大利、英国、韩国、澳大利亚、日本等四十多个国家和地区。 多年来，公司发挥自身研发优势，对传统产品不断进行技术改进。目前公司主要产品按治 疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类和诊疗仪器类。公司生产的各类微 创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治 疗，秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的 内镜微创诊疗器械。

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收入总体呈现上升趋势，近年来恢复性增长优异。2020 年受疫情影响，境内外需求均受 到了一定的抑制，公司收入小幅度下滑，但总体市场趋势保持不变。之后随着疫苗的普及 和院内诊疗逐步恢复常态化，市场需求迅速释放，叠加原有客户的销售增长，公司 2022 年收入增速提升显著，营业收入达到 3.71 亿元，同比增长 21.5%。

公司主营业务分为止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类和诊疗仪器类五部分，其中 止血闭合类占比 50%以上，是公司的核心收入来源。在止血闭合类中，由于双极高频止血 钳仅实现少量销售，止血夹产品占比最大，止血闭合类 2022 年销售 2.03 亿元，占总收入 比例达到 54.6%。

利润率保持行业高水准，盈利能力逐年提升。公司毛利率从 2019 年的 62.1%%提升到 2022 年的 65.3%，净利率从 2019 年的 30.0%提升到 2022 年的 34.8%，近年来盈利能力显著增 强。

全球市场规模庞大，中国消化道疾病干预有待加强

内镜是集中光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等一体化的监测仪器， 是医务人员观察患者体内病变组织直接、有效的医疗器械之一。随着技术的发展，内镜的 使用范围逐渐扩大，与治疗更加紧密结合，在临床诊疗中的使用频率越来越高。消化道疾 病的内镜诊疗离不开相关器械的配合。公司生产的各类微创诊疗器械与内镜配套使用，二 者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。 全球内镜微创诊疗器械市场保持平稳增速。据波士顿科学统计，2021 年全球内镜微创诊 疗器械市场规模预计为 50 亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治 疗的器械分别为 16 亿美元、14 亿美元和 7 亿美元。预计 2021 至 2024 年全球内镜微创诊 疗器械市场整体增速约为 6%，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的 器械市场增速分别为 7%、3%和 8%。

中国消化道疾病新发与死亡病例数量庞大，中国相关疾病发病率明显高于全球平均。根据 国家癌症中心 2022 年发布的统计数据，2016 年全国新发恶性肿瘤约 406.4 万例，恶性肿瘤死亡例数约 241.35 万例。结直肠癌、胃癌、食管癌等消化道癌症的新发病例数超过 100 万例，死亡例数超过 60 万例。

在全球 185 个国家或地区中，中国的恶性肿瘤发病、死亡位居中等偏上水平，部分消化道 肿瘤如食管癌、胃癌等恶性肿瘤的发病和死亡约占全球的一半。柳叶刀子刊收录的 2017 年全球疾病负担研究相关成果显示，亚太地区年龄标准化胃癌发生率最高，其中中国在 2017 年的胃癌新发病例数几乎占到全球的一半，由此损失七百万到八百万的伤残调整寿 命年。此外，尽管多年来的努力使得我国年龄标准化胃癌死亡率大幅下降，但是年龄标准 化胃癌发生率一直居高不下。

从年龄分布看，恶性肿瘤的发病率和死亡率随年龄的增加而上升，40 岁以下青年人群中 恶性肿瘤发病率处于较低水平，从 40 岁以后开始快速升高。男性发病首位为肺癌，2016 年新发病例约 54.98 万例，其他高发恶性肿瘤依次为肝癌、胃癌、结直肠癌和食管癌等； 女性发病首位为乳腺癌，2016 年新发病例约 30.60 万例，其他主要高发恶性肿瘤依次为 肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和胃癌等。

消化内镜诊疗市场：居民卫生意识提升带动市场体量增长

胃肠镜开展率提升空间驱动国内市场增长。与部分发达国家每 10 万人胃镜开展率相比， 中国 2012 年的开展水平仅与德国 2006 年相当，与美国相比差距较大。而与部分发达国家 每 10 万人肠镜开展率相比，中国 2012 年的开展水平较发达国家落后至少 6 年。

从趋势上看，2014 年和 2015 年全国因消化系统疾病住院病例数显著增加，2016 年至 2018 年增速放缓，2012-2019 年复合增速达到 16.1%，2020 年及 2021 年受到疫情因素影响出 现下滑，预计未来将重新回到增长趋势。

研究表明，相比影像学检查方法，内镜检查可使胃癌死亡率下降 50%至 67%，在早期胃癌 的最佳检测策略中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。韩国和日本在早期胃 癌筛查研究方面起步较早，其早期胃癌的诊治率分别达到 50%和 70%。韩国国家癌症筛查 项目(National Cancer Screening Program，NCSP)于 2002 年起对年龄 40 岁以上的人群 提供 2 年 1 次的胃镜或钡餐造影筛查机会，其胃癌筛查的参与率由 2002 年的 12.7%提高 到 2012 年的 43.9%。日本政府在 2016 年正式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目，并将 40 岁以上人群作为目标筛查人群。因此，虽然日韩的胃癌发病率较高，但其死亡率与发病 率的比值却明显低于我国和西方国家。

老龄化叠加早筛普及加速市场放量，进口替代稳步前行

我国消化内镜诊疗市场的发展动力主要来源于 40 岁以上人口数量的增加以及消化内镜检 查率的提升。抽样调查结果显示，我国 40 岁以上人口占比不断提升。根据 2010 年第六次 人口普查数据，全国 40 岁以上人口共计 5.68 亿，而这一比例在九年间增长了 6.64%， 2019 年已接近 7 亿。人口数量奠定了庞大的市场基础。2020 年和 2021 年，60 岁以上人 口占比分别为 18.7%和 18.9%，65 岁以上人口占比分别为 13.5%和 14.2%。

以 2012 年的数据计算，我国 40 岁以上人群胃癌筛查率不超过 4%，远低于韩国的 43.9%。 在癌症防治体系不断完善的大背景下，这一比例有望向发达国家看齐。

全球内镜微创诊疗器械市场相对集中。全球市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企 业占据，三家合计占据 70%以上的市场份额。内镜微创诊疗器械的高端市场目前虽然仍以 美日品牌为主，但中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小与美日品牌的技术差距，在 某些领域甚至已实现了技术领先。 近年来国产品牌在境内内镜微创诊疗器械市场发力明显。波士顿科学、奥林巴斯、库克医 疗等跨国巨头几乎占据境内内镜微创诊疗器械市场的 70%-80%，集中度非常高。国产产品 较少，且技术及质量水平较低，国产化率较低，国产品牌产品主要集中在中低端领域。彼 时的进口内镜微创诊疗器械价格高昂，导致消化内镜诊疗给患者带来了较大的经济负担。 随着境内企业加大技术投入并申请相关产品上市销售，南微医学和公司等国产品牌不断缩 小与跨国巨头的技术差距，国产品牌内镜微创诊疗器械在境内上市后对进口品牌的替代取 得了积极效果。 根据《中国消化内镜技术发展现状》中的数据以及公司招股说明书中的预测显示，到 2025 年国内消化内镜诊疗器械行业规模有望达到 69.7 亿元，相比 2019 年的 37.3 亿元复合增 速达到 11.0%，未来头部国产企业未来有望脱颖而出。

EMR/ESD：止血夹单品市占率快速提升，独有双极回路技术开创早癌治疗新阶段

内镜下切除包括内镜下黏膜切除术(Endoscopic Mucosal Resection，EMR)和内镜下黏膜 剥离术(Endoscopic Submucosal Dissection，ESD)，EMR/ESD 手术主要涉及公司止血夹、 注射针、圈套器以及黏膜切开刀等器械。消化内镜下的微创治疗在消化系统疾病早期筛查中的作用越来越大。以食管癌为例，通过 大量样本研究 ESD 治疗食管早期鳞癌可达到近乎 100%的整块切除率和 80%以上的根治率。 随着民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜资源的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的 医院数量不断增加，市场前景广阔，预计中国市场规模将由 2019 年的 17.9 亿元上升至 2030 年的 57.3 亿元。

公司自 2012 年起开展止血夹产品的研发，经过十年的创新，利用核心技术精准解决临床 痛点，先后取得了 20 项发明专利，另有 10 项发明专利正在申请中，实现了可重复开闭、 可拆卸、保持预夹和旋转功能下的可换装和连发等功能，其中可拆卸以及保持预夹和旋转 功能下的可换装技术为公司独有技术，进一步提高操作安全性、缩短手术时间、降低诊疗 成本、扩大适应症范围。公司的止血夹产品于 2013 年通过 CE 认证，是国内首批向欧洲销 售止血夹产品的企业，亦是率先取得止血夹产品第三类医疗器械注册证的国内生产企业之 一。 止血夹可换装技术优势显著，有望带动单品市占率快速提升。可换装技术为公司第四代核 心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重 复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而 减轻患者负担。 目前公司最新一代已上市止血夹已实现可换装技术的应用，目前已实现部分收入，未来有 望持续放量。

除目前已应用的旋转预夹技术、可拆卸技术、辅助组织牵引技术以及可换装技术外，公司 目前还在研发连发技术，可实现一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高 止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。未来有望 应用在公司下一代止血夹产品中。产品的持续创新将给公司带来长期的发展动力。 独创双极回路技术减少手术风险，新产品或带来 EMR/ESD 品类高速增长。除止血夹产品 外，EMR/ESD 产品主要包括圈套器、喷洒管、硬化针和双极黏膜切开刀(双极高频切开刀)， 其中圈套器为主要应用产品。随肠镜检查普及和息肉摘除术在境内外发展快速，2019 年 到 2021 年，公司全球市场分额由 0.33%上升至 0.63%，境内市场分额由 2.22%上升至 4.46%。

目前全球 EMR/ESD 的早癌治疗手术普遍采用单极高频电原理，单极高频电流对组织的损伤 深度较大、伤口愈合较慢，甚至会发生穿孔风险。公司独有的双极回路技术开创性地将负 极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁 改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时 减少对手术中连接和内置于患者体内的其他电子装置(如监护仪和起搏器等)的干扰，扩大 了手术的适用人群，开创了 EMR/ESD 早癌治疗的新阶段。

经过多年的研发积累，公司成功推出双极切开刀产品，在技术成果转化方面取得较大突破。 双极产品凭借其优越的性能，未来有望逐步替代现有的单极产品，引领消化内镜领域的新 一轮器械升级。目前公司使用该技术的部分产品已取得境内产品注册证或通过 CE 认证、 FDA 注册，双极高频止血钳和双极黏膜切开刀已实现部分收入。

ERCP：多年研发积累保障持续放量，核心产品定位全球市场

与部分发达国家每 10 万人 ERCP 开展率相比，中国同样处于起步阶段。然而纵向来看， 2012 年较 2006 年进步很大，未来发展空间巨大。

ERCP 技术普及带动行业边际拓展。公司 ERCP 类产品系用于内镜逆行胰胆造影术使用的高 频切开刀、取石网篮、导丝、胆道引流管等产品。随着内镜设备及器械的发展，ERCP 技术 也在不断进步和完善，并已成为胰胆疾病的重要治疗手段，市场前景广阔。

ERCP 手术是消化道胆胰疾病治疗的“金标准”，高频切开刀、球囊取石导管等是 ERCP 手 术的必备器械。公司自 2012 年起开展 ERCP 产品的研发，取得了一系列的创新成果，其中 高频切开刀的可旋转控制技术使导丝可以插入预期管腔，较好地适应了临床医生操作导丝 的方向性旋转需求，提高手术成功率，降低术中风险;公司独创的碟形球囊成型技术将球 囊的长宽比进行了调整，球囊在弯曲腔道内的通过性得到明显改善，同时增大球囊内的充 气压力，球囊与胆道壁更易贴合，提高了胆管取石的一次取净率。

活检类：活检钳产品市占率呈现提升趋势

胃肠镜诊断手术主要涉及活检钳产品，市场份额实现稳步提升。在胃镜、肠镜诊断中，公 司的活检类产品与内镜配合使用，通过内镜钳道进入人体自然腔道，咬取病灶部活组织， 用作病理分析。随着国家和社会对于消化道癌症防治工作越发重视，消化内镜检查例数逐 年增长，活检钳的应用需求稳步增长。

公司积极研发活检类产品和开发相关的市场，产品收入增长较快，收入占比均保持在 10% 以上，市场份额由 2020 年的 2.15%增长至 2022 年的 3.12%。

诊疗仪器：面向国内市场，境内手术治疗水平提升有望带动增长

公司诊疗仪器类产品包括内镜用二氧化碳送气装置、内镜用送水装置及其他附件。根据境 内临床内窥镜手术系统的配置习惯，一般每三台内窥镜主机配置一台内镜用二氧化碳送气 装置，每两台内窥镜主机配置一台内镜用送水装置。2022 年境内各类医院内窥镜主机保 有量预计为 28045 台。据此计算，公司 2018 年至 2022 年境内销售的内镜用二氧化碳送气 装置和内镜用送水装置占 2022 年末境内市场存量的比例超过 20%。

此外，公司高度关注行业内手术机器人的技术发展与临床应用，并拥有包括软式内镜手术 机器人系统及执行器械在内的多项技术储备，并拥有相关专利，未来在设备领域有望开拓 新的市场。

公司 2023 年 5 月在科创板 IPO 发行 1447 万股，发行价 125.80 元/股，募集资金净额达到 16.51 亿元，主要用于公司年产 1000 万件医用内窥镜设备及器械项目、营销服务网络升 级建设项目、微创医疗器械研发中心项目，募投项目建设完成后将有助于进一步提升公司 在内镜耗材行业的竞争力。

年产 1000 万件医用内窥镜设备及器械项目：拟投入募集资金 2.93 亿元，用于引进 境内外先进生产和研究设备，建成内镜微创诊疗器械产品生产线。

营销服务网络升级建设项目：拟投入募集资金 1.12 亿元，通过合理化布局对现有营 销服务网络进行梳理和升级，建立营销服务网络架构，主要包括：（1）针对公司现有 营销服务网点的布局情况，境内新增 12 个销售大区中心城市办事处。（2）在欧洲和 美洲新建营销网点，购置相关设备、招聘人员团队，提升公司的营销及服务能力。营 销服务网络将采用更细致的管理手段，涵盖产品展示、市场策划、营销推广、售后服 务等功能，实现公司营销管理方式的全方位升级。本项目的实施将提高公司区域市场 服务能力，树立良好的品牌形象，提升公司市场占有率和整体实力。

微创医疗器械研发中心项目：拟投入募集资金 1.66 亿元，用于新建研发中心，研发 中心功能主要包括：机械设计、软件设计、样品试制、电子工程、设计验证与测试、 工业设计及 UI 设计、ERP 维护及文档管理、专利预研等。

补充流动资金：拟占用募集资金 2 亿元，综合考虑行业发展趋势、自身财务状况及未 来发展规划等具体情况后，公司拟将本次募集资金中的 2 亿元用于补充流动资金，以 满足公司生产经营的资金需求，增强自身抗风险能力与提升市场竞争力。

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